f)产品和服务开发所需的内部和外部资源
g)开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h)参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i)对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j)开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k)将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2 开发控制
对开发过程的控制应确保:
a)开发活动要完成的结果得到明确规定
b)开发输入应充分规定,避免模棱两可、冲突、不清楚;
c)开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供,以及相关监视和测量; d)在进入下一步工作前,开发过程中提出的问题得到解决或管理,或者将其优先处理;
e)策划的开发过程得到实施,开发的输出满足输入的要求,实现了开发活动的目标;
f )按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g)在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中,保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3 开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供,除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理,不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a)获得表述产品和服务特性的文件信息
b)控制的实施
c)必要时,获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d)使用适宜的设备;
e)获得、实施和使用监测和测量设备
f)人员的能力或资格
g)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时,对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认;
h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i)人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注:通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力:
a)过程评审和批准的准则的确定
b)设备的认可和人员资格的鉴定
c)特定的方法和程序的使用
d)文件信息的需求的确定
8.6.2 标识和可追溯性
适当时,组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息。
注:过程输出是任何活动的结果,它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
8.6.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。 如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,组织应向顾客、外部供方报告,并保持文件信息。
注:顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4 产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间,组织应确保对产品和服务(包括任何过程的输出)提供防护,以保持符合要求。
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