医疗器械行业一直将 ISO 13485 标准 ( 我国等同转换标准号为 YY ／ T0287) 作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在 ISO 9001 ： 1994 标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓 1+1 的标准。因此，满足 ISO 13485 标准也就符合 ISO 9001 ： 1994 标准的要求。 ISO 9001 ： 2000 标准颁布以后， ISO ／ TC 210 又颁布了新的 ISO 13485 ： 2003 标准 ( 我国等同转换的 YY ／ T 0287-200X 标准正在报批 ) 。 

ISO 13485 ： 2003 标准 ( 以下简称新标准 ) 有许多特点，现简介如下。

　　一、新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 

　　新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准 1.1 总则 " 指出： " 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO 9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO 9001 中所有的要求。 " 

　　 二、新标准的作用。 

　　 新标准 0.1" 总则 " 指出： " 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 " 

　　 三、在 0.2" 过程方法 " 中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 

　　 新标准这样做的原因是，在 ISO 9001 标准的 0.2 条款中，有许多指南被认为包含在 ISO/TR 14969 的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为 ISO 13485 的应用提供指南。 

　　 四、新标准对删减的规定。 

　　 在新标准的 1.2" 应用 " 中，对删减作出了比较详细的规定： 

" 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 " 

" 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合 

　　 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 " 

" 本标准第 7 章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。 " 后者指的就是外包过程。

　　五、新标准将 ISO 9001 标准中的 " 持续改进 " 改为 " 保持其有效性 " 。

　　当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1" 总要求 " 要求 " 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性 " ，而不是 " 持续改进其有效性 " 。 "5.1" 管理承诺 " 要求组织的 " 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据 " ，而不是为 " 持续改进其有效性的承诺提供证据 " 。 

　　六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 

　　如，新标准 5.2" 以顾客为关注焦点 " 要求， " 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足 " ，而不是 " 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 " 。 

　　又如，新标准 8.2.1 的标题为 " 反馈 " ，而不是 " 顾客满意 " 。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。 

　　这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 

　　七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 

1. 文件控制程序 (4.2.3) 。 

2. 记录控制程序 (4.2.4) 。 

3. 培训 (6.2.2) 。 

　　 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 

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