14. 新标准增加了 " 产品的清洁和污染的控制 (7.5.1.2.1)" ， " 安装活动 (7.5.1.2.2)" ， " 服务活动　　 (7.5.1.2.3)" ， " 无菌医疗器械的专用要求 (7.5.1.3)" 条款。 

15.7.5.2 生产和服务提供过程的确认增加了关于 " 确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用 " ，以及对 " 灭菌过程 " 进行确认的内容。 

16.7.5.3 条款规定了 " 组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来 " 的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求 (7.5.3.2.2) ，对状态标识作了规定 (7.5.3.3) 。 

17.7.5.4 顾客财产的 " 注 " 增加了 " 保密的健康信息 " 。 

18.8.2.1 条款的标题改为 " 反馈 " ，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是 ISO 9001 标准 8.2.1 的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。 

19.8.2.4 产品的监视和测量规定， " 只有在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成时，才能放行产品和交付服务 " ，而没有了 " 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001 标准 8.2.4 条款 )" 这种可以例外的任何前提。 

　　对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即 " 组织应记录检验和试验人员的身份 " 。 

20.8.3 不合格品控制规定： " 组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。 " 

21.8.5 改进的 8.5.1" 总则 " 规定了 " 建立并实施忠告性通知发布和实施的程序 " ，以及处理顾客报怨的做法。还作出了 " 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序 " 的规定。 

　　总之，新的 ISO 13485 标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与 ISO 9001 ： 2000 标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO 9001 ： 2000 标准的一些重要要求，因此满足 ISO 13485 标准的要求并不等于同时满足了 ISO 9001 ： 2000 标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准 YY ／ T 0287 正式颁布，就必须按新的国家标准进行审核，而不能按 ISO 9001 ： 2000 标准审核。 

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