2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

    4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

    5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
iso13485介绍

　　医疗器械行业一直将 iso 13485 标准 ( 我国等同转换标准号为 yy ／ t0287) 作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在 iso 9001 ： 1994 标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓 1+1 的标准。因此，满足 iso 13485 标准也就符合 iso 9001 ： 1994 标准的要求。 iso 9001 ： 2000 标准颁布以后， iso ／ tc 210 又颁布了新的 iso 13485 ： 2003 标准 ( 我国等同转换的 yy ／ t 0287-200x 标准正在报批 ) 。
iso 13485 ： 2003 标准 ( 以下简称新标准 ) 有许多特点，现简介如下。

 yy/t0287／iso13485标准质量管理体系认证的作用
　　医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。yy/t0287／iso13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过yy/t0287／iso13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效，向社会提供信任；有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；有利于消除技术壁垒，增进国际贸易；有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望；有助于政府对医疗器械的监管。

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