iso13485的认证范围
   
    通用医疗器械
    体外诊断医疗器械
    主动性植入式医疗器械
    怎样确定13485认证的必备条件中的设备要求
    主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。一日常管理、二预防性和预测性维护；在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。
iso13485的益处

    1通过iso13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

    a)在竞标国际合同或拓展新业务时， iso13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

    b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

    c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

    2证明您对客户的承诺

    iso13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
 2证明您对客户的承诺

    iso13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
 
iso13485标准简介

    iso13485标准是由国际标准化组织iso/tc210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即iso13485:1996标准，我国等同转换为yy/t0287（0288）－1996标准；2003年发布iso/fdis13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开始，我国全面在医疗器械行业推广yy/t0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与iso9001（9002）:1994或iso9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和iso9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。
　　 iso13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在iso9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。
　　 目前凡是通过iso13485:1996标准认证的医疗器械企业都可以按照新版标准要求进行转换和重新认证。iso13485的认证机构必须是得到国家药品监督管理局认可，企业在该机构获得的证书才能被药品监督管理部门认可，同时免除药品监督管理部门每年对企业的年度质量管理体系考核。
iso13485质量管理体系认证条件
    关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保cmd认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

 申请质量管理体系认证注册条件:

    1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

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