技术文件通常应包括下列内容: 

　　a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。 

　　b . 产品的型号，编号。 

　　c . 产品使用说明书。 

　　d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。 

　　e . 产品技术条件（或企业标准）。 

　　f . 产品电原理图。 

　　g . 产品线路图。 

　　h . 关键元部件或原材料清单。 

　　i . 测试报告 (Testing Report)。 

　　j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。 

　　k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。 

　　l . CE符合声明（DOC）。 

医疗器械认证

　　TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗 

　　器械企业提供更加全面的服务。 

　　我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括： 

　　1.产品分类判定 

　　2.企业技术文件协助 

　　3.企业管理提携协助 

　　4.产品测试 

　　5.工厂审核（适用时） 

　　6.CE证书颁发 

背景

　　1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户； 

　　2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务； 

　　3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案； 

　　4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家； 

　　5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。 

　　测试和审核 

　　目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期 

CE认证-模式

　　CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种： 

　　A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料） 

　　B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试） 

　　C：公告机构针对产品生产的工厂审查 

　　D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查 

　　E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查 

　　F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查 

　　G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查 

　　不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。 

以下可做详细解释

一、工厂自我控制和认证Module A

　　（内部生产控制） 

　　1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 

　　2、工厂自我进行合格评审，自我声明。 

　　3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 

　　4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab 

　　1、厂家未按欧洲标准生产。 

　　2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 

二、由测试机构进行评审Module B

　　（EC型式评审） 

　　工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 

　　注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B 

　　工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B： 

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