收藏本站 | 联系我们 | 官方网站
全站搜索:
咨询电话:18604319000 0431-88938849
网站首页 走进埃索 新闻中心 成功案例 业务导航 认证培训 会员专区 联系我们
认证培训
业务导航

ISO 9000

ISO 14000

ISO 45001

ISO 22000

IATF 16949

ISO 13485

ISO 50001

ISO 27000

ISO 20000

GB/T 50430

CCC认证

CE认证

FDA认证

UL认证

GAP认证

JGB 9000

HSE认证

IRIS认证

十环认证

API认证

有机产品认证

QS食品生产许可证

工业生产许可证

实验室认可认证

其他认证

培训动态
您当前的位置:首页> 认证培训 > 培训动态

2017年12月ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

时间:2017-11-14 09:42:37  来源:  作者:

 关于举办“ISO13485标准的内审员培训班”的通知

各医疗器械生产企业:

根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定,第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2008《质量管理体系标准》及YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作,吉林省埃索质量认证咨询中心决定在长春举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下:

标准背景:

ISO134852003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO90012008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003715发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003

培训目的:

◆通过本课程的培训以后,学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485质量体系医疗器械

GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

培训对象:

◆凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程大纲:

医疗器械行业质量管理体系基础;

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

ISO13485 在具体企业应用中的特点;

A 、文件要求 B 、过程控制;

◆医疗器械的指令要求 ;

◆指令与体系的关系;

◆指令与产品标准;

ISO13485 内部审核工作的策划;

◆内部审核技巧;认证过程中常见的问题。

培训时间:20171215-16

[培训地址] 如家快捷酒店长春全安广场机场巴士站店(长春市南关区解放大路438号)   龙嘉酒店旁。

[乘车路线] 可乘61路、281路、5路、256路、88路公交车在全安广场站下车,爱尔眼科医院斜对面即是。(宾馆电话:0431-88691122)。

[上课时间]第一天早830分,从第二天开始上午800-1130上课;中午1130-1300午休;下午1300-1700上课。

[培训费用] 880/人,含考试费、教材费、证书费、午餐费等。

[报名方式] 拟参加培训人员,请将培训费汇入指定帐户并将汇款凭证及学员报名回执传真或E-mail至我中心,以便确认参加培训情况。报名时需携带一张身份证复印件。若有其它事宜,欢迎随时与我中心联系。

[联系方式] 联系人:连 盟  联系电话:0431-88938895  0431-88938879  15344308895

   真:0431-88938879  Email2850663267@qq.com

 汇款帐户:单位名称:吉林省埃索质量认证咨询中心

开户行:交行吉林省分行营业部

  号:221000660012015036089

 

培训班报名回执表

单位名称

 

联系人

 

联系电话

 

 

 

邮政编码

 

总人数

 

通讯地址

 

 

性 别

学 历

身份证号码

电子邮箱

是否住宿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一七年十一月九日

         

上一篇:2018年4月ISO9001质量管理体系第七期转版培训
下一篇:2017年11月IATF16949汽车行业质量管理体系内审员培训
联系我们
地址:长春市民康路522号 吉林省科技厅
   (原吉林省质量技术监督局)后楼
电话:0431-88938895
手机:18604319000
吉林省埃索质量认证咨询中心手机网站二维码 吉林省埃索质量认证咨询中心微信平台二维码
友情链接
Copyright·2014. All rights reserved. 版权所有:吉林省埃索质量认证咨询中心 1024*768及以上分辨率显示器 吉ICP备11005376号