关于举办“ISO13485标准的内审员培训班”的通知
各医疗器械生产企业：
根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2008《质量管理体系标准》及YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作，吉林省埃索认证咨询中心举办
标准背景：
◆ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。
培训目的：
◆通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械
GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
培训对象：
◆凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
课程大纲：
◆医疗器械行业质量管理体系基础；
◆ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
◆ISO13485 在具体企业应用中的特点；
◆A 、文件要求 B 、过程控制；
◆医疗器械的指令要求　；
◆指令与体系的关系；
◆指令与产品标准；
◆ISO13485 内部审核工作的策划；
◆内部审核技巧；认证过程中常见的问题。
培训时间：2014年3月22日-23日
培训地点：长春东煤宾馆（长春大街860号）
乘车路线：从火车站乘61路、361路、62路、274路公交车在三马路站点下车，老华联对过即是。（宾馆电话：0431-88973772）
培训费用：880元（其中包括学费、资料费、证书费、午餐费、文具费、会务费等）。
报名方式：拟参加培训人员，请将培训费汇入指定帐户并将汇款凭证及学员报名回执传真或E-mail至我中心，以便确认学员参加培训情况。若有其它事宜，欢迎随时与我中心联系。
联系人：杨老师 联系电话：0431-88938896.13174478023
传   真：0431-88938879    Email：jliso@163.com
汇款帐户：单位名称：吉林省埃索质量认证咨询中心
开户行：交行吉林省分行营业部
帐  号：221000660012015036089
备注：★因培训班名额有限，每期培训班的学员将以收到报名回执的先后顺序为准。
                                                                       吉林省埃索质量认证咨询中心  
                                                                          二〇一三年十一月十一日